Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV 

    Objectifs

    Examiner la structure du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746

    Analyser les exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746

    Détail de la formation

    Programme

    Calendrier/dispositions transitoires

    Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur

    Évolution des produits couverts et définitions

    Classification

    Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance

    Spécifications communes

    Identification et traçabilité

    Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité

    Modes de preuve

    Surveillance après commercialisation, vigilance

    Évaluation du stage et conclusions

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants
    • Mandataires
    • Importateurs
    • Distributeurs

    Niveau requis

    • Bonne connaissance du règlement UE 2017/746

    Moyens pédagogiques et modalités d’évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Travaux pratiques
    • Dossier technique remis à chaque stagiaire
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
    • Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
    • Les documents supports et l’adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu’il utilisera pour suivre la session
    • Une hotline est communiquée en amont de la formation
    • Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs

    Modalités d’évaluation

    • QCM comparatif en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage.

    Les plus de la formation

    Expérience terrain de l’intervenant

    Travaux pratiques

    Focus sur les changements

    Profil formateur

    Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

    Modalités et délais d’accès, handicap

    Modalités et délais d’accès

    Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours. La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

    Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

    Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNEformations GMED

    Accompagnement des personnes en situation de handicap

    La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

    Contacts

    Venir au LNE 

    Coordonnées et plans d’accès à nos différents sites

    Event Details
    • Start Date
      November 20, 2023 8:00 am
    • End Date
      November 21, 2023 6:00 pm
    • Status
      Expired
    • Location
    • Price
        1550 €
    • Organizer
    Ticket
    Ticket
    1550 €
    Map
    Event Details
    • Start Date
      November 20, 2023 8:00 am
    • End Date
      November 21, 2023 6:00 pm
    • Status
      Expired
    • Location
    • Price
        1550 €
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